Zusammenfassung der Sicherheit sowie der klinischen Leistung
Die Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) umfasst für die vorgesehenen Benutzer eine Zusammenfassung der klinischen Daten sowie weitere Informationen zur Sicherheit und Leistung des medizinischen Geräts.
Die SSCP ist nicht dazu bestimmt:
• allgemeine Ratschläge für die Diagnose oder Behandlung bestimmter medizinischer Erkrankungen zu geben, oder
• die Bedienungsanleitung (IFU) als wichtigstes Dokument im Sinne der sicheren Verwendung des medizinischen Geräts zu ersetzen, oder
• die Pflichtinformationen auf den Implantatkarten zu ersetzen.
