MRT-INFORMATIONEN

Patienten mit unseren Stentgrafts können sicher in einem MRT-System gescannt werden, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind:

Minos^TM - EVAR

Siehe Abschnitt MRT-INFORMATIONEN in der Gebrauchsanweisung für Minos^TM.

Nichtklinischen Prüfungen weisen darauf hin, dass das Minos^TM abdominelle Aorten-Stentgraft- und Einführsystem in den folgenden MRT-Umgebungen sicher ist:

Philips Achieva 3.0T TX, Magnetfeldstärke 3 Tesla, Hohlraumdurchmesser = 60 cm, integrierte Abschirmung („active shielding“), Kurzmagnet (Magnetlänge 1,57 m), maximale Gradient-Feldstärke 80 mT/m, maximale Gradient-Schaltrate 200 mT/m/ms, Software: Philips DICOM Viewer, Version: R2.6Ll-SP1.
Magnetisch induzierte Verschiebekraft: Der maximale Ablenkwinkel beträgt 6,5°, weniger als 45°, das heißt, die maximale magnetische Verschiebekraft ist geringer als die Gravitation.
Durch Hochfrequenz induzierte Wärme: WSAR=3,7 W/kg, der durch den Stentgraft verursachte Temperaturanstieg nach 20 Minuten Scannen beträgt 1,13° C.
Magnetisch induziertes Drehmoment: kein Drehmoment.
Bildartefakte: Die Bildqualität kann durch den im MRT untersuchten Entwicklungsbereich beeinträchtigt sein, wenn sich dieser am Implantat oder in der Nähe des Implantats befindet.

Aorfix^TM - EVAR

Siehe Abschnitt 10.4 in der Gebrauchsanweisung für Aorfix^TM.

In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass Aorfix^TM endovaskuläre Stentgraft-Implantate bedingt MRT-tauglich sind. Patienten können sofort nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:

Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T).
Maximaler räumlicher Feldgradient von 10 T/m oder weniger.
Normaler Betriebsmodus: maximale spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von:

2,0 W/kg über eine Scandauer von 15 Minuten im normalen Betriebsmodus bei 1,5 T.
2,0 W/kg über eine Scandauer von 15 Minuten im normalen Betriebsmodus bei 3,0 T.

Altura^TM - EVAR

Siehe Abschnitt 4.7 in der Gebrauchsanweisung.

In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass Altura^TM endovaskuläre Stentgrafts bedingt MRT-tauglich sind. Patienten mit diesem Implantat können unter Einhaltung der folgenden Bedingungen sicher in einem MRT-System gescannt werden:

Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T).
Maximaler räumlicher Feldgradient von 30 T/m (3.000 Gauß/cm) oder weniger.
Maximale für MRT-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normaler Betriebsmodus).
Unter den oben definierten Scanbedingungen kann von Altura^TM Stentgrafts ein maximaler Temperaturanstieg von 6,47 °C nach 15 Minuten bei kontinuierlichem Scannen erwartet werden.
Bei nichtklinischen Prüfungen ragt das vom Implantat verursachte Bildartefakt ungefähr 11 mm über den Implantatrand hinaus.

Meridian^TM - FEVAR

Meridian^TM ist eine nicht standardisierte Version des Altura^TM Stentgraft-Implantats für die individuelle Behandlung von Patienten. Es ist nicht CE-gekennzeichnet und wird nur für individuelle Patienten geliefert.

Siehe Abschnitt 4.7 in der Gebrauchsanweisung für den Altura^TM endovaskulären Stentgraft

In nichtklinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass Altura^TM Stentgrafts bedingt MRT-tauglich sind. Patienten mit diesem Implantat können unter Einhaltung der folgenden Bedingungen sicher in einem MRT-System gescannt werden:

Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3,0 Tesla (3,0 T).
Maximaler räumlicher Feldgradient von 30 T/m (3.000 Gauß/cm) oder weniger.
Maximale für MRT-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg (normaler Betriebsmodus).
Unter den oben definierten Scanbedingungen kann von Altura^TM Stentgrafts ein maximaler Temperaturanstieg von 6,47 °C nach 15 Minuten bei kontinuierlichem Scannen erwartet werden.
Bei nichtklinischen Prüfungen ragt das vom Implantat verursachte Bildartefakt ungefähr 11 mm über den Implantatrand hinaus.

Hercules^TM - TEVAR

Siehe Abschnitt MRT-INFORMATIONEN in der Gebrauchsanweisung für Hercules^TM.

Nichtklinische Prüfungen haben gezeigt, dass eine Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie sofort nach der Implantation des Hercules^TM thorakalen Stentgraft-Systems unter den nachstehend aufgeführten Bedingungen sicher durchgeführt werden kann:

Statisches Magnetfeld:

Im statischen Magnetfeld beträgt die Stärke 3 T oder weniger, der räumliche Magnetfeld-Gradient ist nicht größer als 720-Gauß/cm.

MRT-Erhitzungsbedingung:

Während des 15-minütigen statischen Scanvorgangs, bei 1,5 T/64 MHz, beträgt die maximale spezifische Absorptionsrate des Körpers des Patienten nicht mehr als 2,9 W/kg und der von einem einzelnen Stent erzeugte Temperaturanstieg überschreitet nicht 1,8 °C. Bei 3 T/128 MHz beträgt die maximale spezifische Absorptionsrate des Patienten nicht mehr als 2,9 W/kg und der von einem einzelnen Stent erzeugte Temperaturanstieg überschreitet nicht 2,3 °C.

Artefakthinweise:

Wenn sich der vom Magnetfeld betroffene Bereich und die Stentstelle überlagern oder diese nahe beieinander liegen ist, beeinflusst dies die MRT-Qualität. Daher müssen, während der Zustand des HT-Stents beobachtet wird, die Bildparameter des MRT optimiert werden. Bei einem Magnetfeld von 3T ragen die vom HerculesTM thorakalen Stentgraft-System verursachten Artefakte ungefähr 15 mm über das Stentlumen hinaus.

Castor^TM - TEVAR

Siehe Abschnitt MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT) in der Gebrauchsanweisung für Castor^TM.

Das Castor^TM gebranchte thorakale Stentgraft-System ist ein nicht standardisiertes Implantat für die individuelle Behandlung von Patienten. Als solches ist es nicht CE-gekennzeichnet und kann nur für individuelle Patienten geliefert werden.

Nichtklinische Prüfungen haben gezeigt, dass die MRT-Ergebnisse von Castor^TM nach Stentimplantation unter den nachstehend aufgeführten Bedingungen wie folgt sind:

Im statischen Magnetfeld entspricht die Magnetfeldstärke 3 T.
Der räumliche Magnetfeld-Gradient ist nicht größer als 720 Gauß/cm.
Die ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate überschreitet nicht 2,9 W/kg, und die Scandauer überschreitet nicht 15 Minuten.
Unter den vorgenannten Bedingungen hat ein einzelner Castor^TM Stent einen Ablenkwinkel von 4° und erzeugt keine Drehung.
Im normalen Scanmuster und unter der Bedingung einer ganzkörpergemittelten spezifischen Absorptionsrate von 2,9 W/kg und einer Scandauer von 15 Minuten beträgt der bei einem einzelnen Castor^TM Stent erzeugte lokale Temperaturanstieg 2 °C. Die Ergebnisse berücksichtigen nicht den Kühlungseffekt des Blutflusses.

Artefakthinweis:
Befindet sich der Bildbereich von Interesse während des MRT-Scans nahe der oder an der Implantationsstelle des Stents, haben Artefakte einen Einfluss auf die Bildqualität.